今回は2021年2月から日本でも接種されるとされる新型コロナウイルスワクチンに関してです。と、いうのもうちのパパは先行投与の対象になるかもしれないので何かあっては困るんです。そこで調べてみました。
今回やや専門用語が多くなって難しいかもしれません。なにかわからないことがあれば気軽にコメントください。
まあそんなわけで現在2021年の1月現在2021年2月から接種開始といわれていますが、実はまだ一つのワクチンも厚労省に承認されていないです。。。一番早く臨床試験（医薬品の安全性や有効性を検証するために行われる研究）が進んでいるワクチンがファイザーのワクチンです。
2月に日本でも順調に承認されればほぼ確実にまず接種されるのはファイザーのmRNAワクチンです。
海外の第3相試験と日本人で検証される第1/2相試験の結果をもって日本で申請するようです。そしてその次がモデルナの早くて5月とのことです。
最近は第3相試験一つで承認がおりるんですね（承認されればですが）。以前はそんなことなくて、、、うんぬんかんぬん
一般的なワクチンの効果については
①感染予防
②発症予防
③重症化予防
ですが①感染予防に関しては極めて実証が難しいです。
感染していて発症していない（不顕性感染）はそもそも見つけるのがすごく難しいからです。なので臨床試験では②③を検証しているようです。
さて大事な
2021年2月から接種されるファイザーのコロナワクチンですが、この論文が論拠です。
ファイザーのワクチンを2回接種することで新型コロナウイルスを95％予防できる。
N Engl J Med 2020 Dec 31;383(27):2603-2615.
安全性は約2か月の観察でほかのウイルスワクチンの有害事象と似かよっていた。
要約
多国籍、プラセボコントロール観察者盲検の有効性を検証する試験
対象は16歳以上
21日間隔で2回接種
ワクチン群21720人（実際のワクチン接種したのは18860人アジア人801人）とプラセボ群21728人（18846人アジア人807人）
2回目の投与から少なくとも7日後に発症したCovid-19のワクチン群デ8例、プラセボ群162例がCOVID19を発症。
ワクチンははCovid-19の予防に95％効果的（95％信頼区間、90.3－97.6）
2020年10月9日時点で追跡期間の中央値が2か月である。
初回投与後に発症した重症Covid-19の10例のうち、9例がプラセボ群で、1例がワクチン群で発生。
ワクチンの有害事象は、注射部位の短期間の軽度から中等度の痛み、倦怠感、および頭痛が特徴的であった。
重篤な有害事象の発生率は低く、ワクチン群とプラセボ群で同様。
2回目の投与から約14週間後までの有害事象データがこのレポートに含まれている。
私なりのまとめ
2か月程度はかなり強力な発症予防効果がある。
晩期副反応は不明だか早期副反応は許容可能。
またアレルギーに関してはCDCからアナフィラキシーに関してはポリエチレングリコール（mRNAワクチンに含まれている）に対してのアレルギーが明日場合は接種不可。ポリエチレングリコールと交差反応がある（一部成分が似ている）ポリソルベートにアレルギーがある場合も接種不可。麻疹やインフルエンザのように卵アレルギーは関係ない。（もちろんアナフィラキシーはすべてのワクチンと同様ありえる）
というわけで、観察期間みじかーーーーって感じです。短期的には（長期がだめだというわけではなく、わからないだけです）強力な発症予防効果があるようです。もちろん周囲の感染環境次第ですが。
日本人コホートの結果はまだ出ていないですが、それよりも、この論文には書かれていなかった臨床試験の2020年10月9日以降と海外の使用後調査の晩期副反応が気になるところではありますね。この一番日本で承認が早そうなファイザーのワクチンですが、イギリスでは2020年12月2日に承認しており、全世界初です。でも、そうなると2月の接種までにはやっぱり2か月くらいまでしかデータがないので、臨床試験の追加報告が一番大事そうです。また日本人コホートや追加の有害事象報告が出たら取り上げていきたいと思います。
